CE-MDR Zertifizierung und Zweckbestimmung

EyeCheckup ist ein CE-MDR Class IIa KI-System für die Analyse von Fundusbildern zur Unterstützung der Früherkennung und Überweisung.

Regulatorischer Status

CE-MDR Class IIa. Hersteller- und Zertifikatsangaben sowie die genaue Zweckbestimmung sind in der technischen Dokumentation und Produktkennzeichnung verbindlich.

Diagnosespektrum

EyeCheckup diagnostiziert mit künstlicher Intelligenz Augenerkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und chronische Nierenerkrankungen (CKD) anhand von Fundusbildern. Bitte beachten Sie die zugelassene Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung für den jeweiligen Software-Release.

Unabhängige Bewertung

In einer unabhängigen Bewertung in The Lancet Digital Health mit Daten von 126.365 Patientinnen und Patienten mit Diabetes aus dem englischen Diabetischen Augenscreening-Programm (Forschungskontext Moorfields Eye Hospital) belegte EyeCheckup weltweit den zweiten Platz unter den bewerteten kommerziellen KI-Systemen bei der Falsch-Positiv-Rate und zählte bei der Sensitivität zu den Top 3.

Nächster Schritt

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